FDA Ret: Moderna mRNA-1010 Грип Астрата За Ветување Барањето За Лиценца Е Повлечено Без Да Се Прегледа

Северноамериканската агенција за храна и лекови (FDA) одлучи да не ја започне проценката на апликацијата за мRNA-базираниот грипен вакцинка mRNA-1010 развиена од Moderna. Одделот на Moderna ја нарекува оваа одлука изненадувачка, а FDA исто така јасно објасни зошто ја донесе оваа мерка. FDA откри недоволна позитивна оцена за дизајнот на Фаза 3 студијата и изјави дека не го смета производот користен како споредбена вакцина за соодветен. За време на Фаза 3 студијата учествуваа околу 41 илјада доброволци, а трошоците изнесуваа стоциклони долари, додека безбедноста и ефикасноста на mRNA-1010 беа споредени со лицензирани стандардни грип вакцини. Во оваа споредба учествуваше и Fluarix произведена од GlaxoSmithKline.

Moderna во извршената анализа тврди дека mRNA-1010 ја надминала споредбената вакцина, но FDA во писмо од 3 февруари ја извести дека студијата не може да се оцени како “доволно добро контролирана”. Во написот потпишан од Vinay Prasad се вели дека користената споредбена вакцина „не го репрезентира најдобриот стандард за нега“. Компанијата ја изнесе својата жалба против оваа одлука и истакна дека дизајнот е прегледуван најмалку двапати од FDA (во април 2024 и август 2025). Исто така, се напомена дека во минатото, Fluarix било користено како споредбена вакцина во некои студии за грип и тие биле преминати со одобрување.

Moderna укажува дека во регулаторните рамки на FDA или во индустриските водичи не постојат јасни докази за задолжителноста од споредбена вакцина базирана на „најдобриот сегашен стандард за негa“. Генералниот директор на компанијата, Stéphane Bancel, објаснува дека користењето на одобрена од FDA вакцини како споредбена вакцина не е еднакво со оценка на резултатите од претходно договорено истражување.

Политиката за вакцини во САД не е без спорења. Во периодот кога ја раководеше FDA, се забележаа промени во вакциналната политика и одредени политички дебати. Во време на водачката фигура како Robert F. Kennedy Jr., беа презентирани различни промени во календарот за вакцинирање и соодветните фондови за истражување на мRNA-базирани вакцини. Moderna побара побрза процедура и јасна ориентација за пристап до иновативни решения за повозрасните и луѓето со хронични болести.

Интересен факт е што апликацијата за mRNA-1010 не е ограничена само на САД; истиот процес е прифатен и од Европската унија, Канада и Австралија. Резултатите во овие земји ќе значително влијаат на глобалниот статус на вакцината.